Servizio Trasferimento Sangue

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Servizio Trasferimento Sangue

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Automezzi omologati per il trasporto di plasma, organi, sangue ed emocomponenti ( D. M. 9 settembre 2008 )
AVIS COMUNALE SIRACUSA VIA VON PLATEN, 40 96100 SIRACUSA
TEL/FAX 0931462019 – aviscomunalesr@libero.it www.aviscomunalesr.it

il-trasporto-del-sangue-e-degli-emocomponenti-destinati-alluso-trasfusionale   Il trasporto del sangue e degli emocomponenti, destinati all’uso trasfusionale, costituisce un momento critico nella catena del mantenimento delle condizioni di temperatura e corretta conservazione, idonee ad assicurare:

  • la piena vitalità;
  • l’integrità biologica;
  • la salvaguardia delle proprietà fisiche, chimiche e funzionali; nonché le
    caratteristiche fisiologiche dei diversi
    emocomponenti.

La regola della tracciabilità, imposta dalle normative nazionali e comunitarie, applicata al sangue intero ed agli emocomponenti prelevati per essere impiegati per la comune terapia trasfusionale comprende, naturalmente, anche i tempi e le modalità di trasporto, nel caso gli stessi non siano utilizzati nel medesimo luogo della raccolta.

alle-normative-del-settore-trasfusionale   Alle normative del settore trasfusionale, che disciplinano espressamente la materia, si aggiungono le altre normative che regolano il trasporto terrestre dei beni, dei materiali e dei prodotti speciali, quali il plasma e gli organi, a tutela della salute pubblica e degli operatori addetti. Il decreto ministeriale 9 settembre 2008, pubblicato sulla GazzettaUfficiale della Repubblica Italiana, n. 219 del 18 settembre 2008, regolamenta le caratteristiche ed i requisiti previsti per gli autonellallegato-che-costituisce-parte-integrante-del-decretoveicoli adibiti al trasporto del plasma e degli organi, facendoli rientrare nella categoria dei veicoli per uso speciale distinti da particolari attrezzature.
Nell’allegato, che costituisce parte integrante del decreto, sono elencati:

  1. le caratteristiche generali;
  2. i segni distintivi;
  3. gli accessori espressamente previsti
    per gli autoveicoli dedicati al trasporto del plasma e
    degli organi.laviscomunaledisiracusaqualeonlus

L’AVIS Comunale di Siracusa, quale ONLUS operante attivamente nel campo della attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, ha ritenuto di doversi attrezzare allo scopo del corretto trasferimento degli emocomponenti stessi dotandosi di autoveicoli in possesso dei requisiti previsti. Ci si è, pertanto, determinati ad attivare un servizio di trasferimento sangue che potesse essere utile anche a terzi quali, ad esempio, le Aziende sanitarie pubbliche o private che ritirano o inviano unità di emocomponenti, arruolando e formando opportunamente il personale specializzato; redigendo le procedure operative; ottenendo la certificazione di qualità (CERTIQUALITY – ACCREDIA); dotando gli autoveicoli delle attrezzature speciali e delle dotazioni strumentali ottimali.

le-frigo-emoteche-in-uso-assicurano   Le frigo-emoteche in uso assicurano l’adeguata ed uniforme temperatura di conservazione durante tutto il tempo del trasporto, così come previsto dall’art. 8 del D.M. 3 marzo 2005 e, sempre nel rispetto delle disposizioni di legge, sono dotate di sistemi computerizzati per la registrazione e l’archiviazione dei tracciati di misurazione della temperatura.

Il trasporto del sangue, del plasma e degli altri emocomponenti, viene effettuato secondo le procedure atte a garantire che si mantenga l’integrità del prodotto, come previsto dall’art. 16 del D.M. 3 marzo 2005; inoltre, tutte le operazioni, dalla presa in carico alla consegna al destinatario, sono effettuate in conformità alle il-trasporto-del-sangue-del-plasma-e-degli-altri-emocomponentiprocedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento, secondo quanto espressamente indicato all’art.19 del decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261.

Sistema di termoregistrazione e  refrigerazione per il

trasporto sangue ed emocomponenti

frigoemoteche-portatili-che-sfruttando-le-possibilita-di-alimentazione
Frigoemoteche portatili che  sfruttando  le possibilita’ di alimentazione in corrente continua installati a bordo delle autovetture. Compatti, pratici, dotati di isolamento  ad alta capacita’ di coibentazione e sistema di raffreddamento con compressore interno, garantiscono elevate prestazioni e consumi estremamente ridotti.

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specifiche-ilogsinistra

  • Specifiche iLog ;
  • Gamma di misurazione temperatura -40 º C a 70 º C;
  • Precisione da -40 ° C a 0 ° C (± 0,35 ° C) da 0 º C a +70 º C (± 0,25 º C);
  • Risoluzione 0,1 ° C (0,1 ° F);
  • Memoria 32.000 campioni;
  • Frequenza di campionamento 1 secondo a 10 giorni;
  • Ora e data orologio in tempo reale;specifiche-iloggiu
  • Più fusi orari supportati;
  • Sicurezza protetta da password;
  • Batteria sostituibile 3.6V ½ AA al litio;
  • Grado di protezione IP67;
  • Dimensioni diametro 76 mm, altezza 18 mm;
  • Peso 68 grammi (batteria inclusa);
  • Mmateriale-policarbonatoateriale Policarbonato;
  • Sistema di Termoregistrazione e Refrigerazione per il Trasporto Sangue ed Emocomponenti;
  • Frigoemoteche portatili che sfruttando le possibilita’ di alimentazione in corrente continua installati a bordo delle autovetture.
  • Compatti, pratici, dotati di isolamento ad alta capacita’ di coibentazione e sistema di raffreddamento con compressore interno, garantiscono elevate prestazioni e consumi estremamente ridotti.

il-personale-addetto-al-servizioil-personale-addetto-al-servizio-kkk   Il personale addetto al servizio h.24 di trasferimento sangue ed emocomponenti formato rispettivamente da  Cortese Gianluca (tel. 340 42 39 973) e  Consilglio Sebastiano (tel. 340 42 39 920) è specificatamente formato per il rispetto della normativa vigente.

Accessori a richiesta:

  • Termostato elettronico con display digitale
  • Trasformatore incorporato 220V/12-24V.
  • Data logger per registrazione e monitoraggio temperatura completo di software e cavo collegamento per trasferimento dati al PC.

Il trasformatore è indispensabile quando è necessario utilizzare il frigorifero portatile anche con la corrente alternata 220 Volts, come per esempio in ufficio o in laboratorio.I Data Logger sono strumenti di raccolta e registrazione dati con tempo di prelevamento programmabile e non richiedono la presenza costante dell’operatore.

Le apparecchiature descritte sono costruite in conformità alla norma CEI 66/5 armonizzata conaccessoriarichiestadestra la normativa europea EN 61010-1 (prescrizioni di sicurezza di apparecchi elettrici per utilizzo in laboratorio), utilizza gas non infiammabili e non ritenuti dannosi per l’ambiente secondo il Protocollo di Montreal del 1987, è inoltre conforme alla Legge 28 dicembre, 1993 n° 549 in materia di protezione dell’ambiente da contaminazioni da gas clorurati e fluorurati (CFC). La qualità e la sicurezza delle nostre apparecchiature sono garantite dal sistema di progettazione e produzione certificato UNI EN ISO 9001 e dal marchio CE.

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I Data Logger sono strumenti di raccolta e registrazione dati con tempo di prelevamento programmabile e non richiedono la presenza costante dell’operatore; sono di piccole dimensioni, leggeri e pressochè senza manutenzione. I nuovi Data Logger Escort misurano e registrano i paramentri fisici di temperatura e umidità. Per il controllo della termperatura nella conservazione, distribuzione e trasporto di alimenti refrigerati, congelati e surgelati. Panoramica dei data logger Escort I Data Logger Escort, i primi registratori di temperatura per il mercati italiano conformi alla normativa europea EN12830 sono strumenti di raccolta e registrazione dati con tempo di prelevamento programmabile e non richiedono la presenza costante dell’operatore; sono di piccole dimensioni, leggeri e pressochè senza manutenzione. I nuovi Data Logger Escort misurano e registrano i parametri fisici di temperatura e umidità, e trovano applicazione nei seguenti settori:

  • Alimentare: Controllo della catena del freddo sui mezzi di trasporto e nelle celle di conservazione; Controllo della temperatura nella distribuzione e trasporti di pasti; Controllo della temperatura di pastorizzazione e sterilizzazione Ospedaliero: Controllo della temperatura negli ambienti ospedalieri, nelle emoteche e nelle celle di conservazione.
  • Agricoltura: Controllo della temperatura e umidità nei magazzini serre e incubatrici.
  • Farmaceutico: Controllo della temperatura nei magazzini e reparti farmaceutici; Controllo di temperatura nelle autoclavi.
  • Varie : Controllo della temperatura e umidità nei musei e gallerie d’arte ; Controllo della temperatura di sterilizzazione nelle lavanderie industriali.
  • Programmazione: L’utilizzo dei Data Logger è semplice, basta posizionarli su un interfaccia collegata al PC, vengono programmati tramite un software specifico in cui è possibile accedere tramite un codice di sicurezza e scegliere: il range di misura con i valori massimi e minimi, l’attivazione led d’allarme e segnale acustico, l’intervallo di campionamento dati, l’avviamento del Data Logger impostando il tempo d’inizio e fine misure, l’avviamento manuale del Data Logger
    mediante chiave magnetica. Lettura dati : Per scaricare i dati a PC sarà sufficiente riposizionare il Data Logger sull’interfaccia e tramite il software otterremo un sommario riassuntivo con tutte le informazioni riguardanti il logger (numero di serie e tipo di sensore) e le condizioni di misura (inizio, fine,intervallo di tempo e numero di letture effettuate); una lista dati completa di tutte le letture memorizzate evidenziando quelle fuori specifiche. I dati ottenuti sono visualizzati come grafico, con varie opzioni possibili: zoom, indicazione del valore massimo, minimo e medio.

Console Versione Professionale

la-console-software-per-windows   La Console Software per Windows può essere usato con l’intera gamma dei Monolog 2 e degli i-Log: un nuovo programma intuitivo che rende facilissimo l’uso di tutte le funzioni operative dei datalogger Digitron. Lo scaricamento finalizzato del processo e il menù di programmazione aiutano passo per passo l’utente meno esperto, mentre quello più esperto può procedere direttamente con le tabelle d’interesse e concludere velocemente il processo. I “Suggerimenti” forniscono le informazioni e i consigli su caratteristiche speciali e su miglior uso del software. E’ inoltre disponibile un ampio file, “Help”, stampabile, che può essere usato come Manuale d’istruzione. Console Software richiede i sistemi operativi Windows 98, NT o versioni successive.
La Console Software Professionale ha una serie di funzioni addizionali utili nell’analisi dettagliata delle condizioni registrate. Multi-Link – Visualizzazione delle misure di diversi datalogger in un’unica finestra di analisi dei dati, in grafici o tabelle.licenza
Analisi Statistiche – Capacità di calcolo predefinito automaticamente via software e/o formule definite dall’utente (es., Indice dei Processi d’Igiene, Temperatura Cinetica Media) Punto di Rugiada – Il software
permette di visualizzare informazioni relative al Punto di Rugiada per le misure registrate dai modelli per l’Umidità Relativa. Elaborazione dei Grafici – Si possono inserire note o intestazioni nel grafico di un ciclo di registrazione; l’utente può cambiare il formato grafico Firme Elettroniche – Si può ottenere la conformità alle regolamentazioni FDA, Capitolo 21 CFR, Parte 11 in base al pacchetto Amministrativo dell’Utente Aggiornamenti Continui – La Console Professionale può essere regolarmente aggiornata con nuove funzioni, moduli grafici e ulteriori analisi statistiche. Per effettuare l’aggiornamento della Versione Standard a quella Professionale, l’utente deve avere una chiave per accedere al sito sottoscrivendo il codice acquistato dal proprio distributore (come indicato nella finestra di registrazione nel Menù di Aiuto al comando “Licenza”).
utentenondisp    La Versione Professionale, in conformità con il Pacchetto Amministrativo dell’Utente, è stata sviluppata per abilitare le organizzazioni a conformarsi all’US FDA, Capitolo 21 CFR, Parte 11. Il Pacchetto è stato realizzato per creare un database di Utenti della Console Professionale in una rete o con un solo PC. Il Pacchetto permette di accedere al Login dell’Utente e alle funzioni di Firma Elettronica nella Console Software Professionale per essere abilitati Questi comandi sono disattivi quando il Pacchetto Amministrativo dell’Utente non è disponibile.

 

DI SEGUITO LA NORMATIVA DI RIFERIMENTO:

Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261
“Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della
direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualita’ e di sicurezza per la raccolta, il
controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi
componenti “
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 19 del 23 gennaio 2008
Art. 11.
Tracciabilità
1. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata,
distribuita e assegnata e’ assicurata la tracciabilità del percorso dal donatore al ricevente e viceversa. A
tale fine i servizi trasfusionali istituiscono, conformemente alle direttive emanate dalle regioni in materia e alle disposizioni vigenti e all’articolo 25, comma 1, lettera a), un sistema di identificazione di ogni singola donazione di sangue e di ciascuna unità di sangue o di emocomponenti in modo da garantire la sicura tracciabilità del donatore, della trasfusione e del ricevente. Il sistema deve identificare senza possibilità di errore ciascuna donazione singola e tipo di emocomponente. Tale sistema e’ utilizzato anche presso le unità di raccolta.
2. Per ciascuna unità di sangue o di emocomponenti importata da Paesi terzi, i servizi trasfusionali garantiscono un pari livello di tracciabilità del percorso.
3. Ogni unità di sangue o di emocomponenti raccolta, controllata, lavorata, conservata, rilasciata,
distribuita, assegnata, deve essere conforme al sistema di identificazione di cui al comma 1 ed etichettata
secondo quanto indicato all’allegato II.
4. I dati necessari ai fini della completa tracciabilità sono conservati per almeno trenta anni.
Art. 19.
Modalità di conservazione, trasporto e distribuzione
1. I servizi trasfusionali garantiscono che le modalità di conservazione, trasporto e distribuzione del
sangue e di emocomponenti siano conformi alle disposizioni vigenti, coerenti con il disposto di cui all’articolo 25, comma 1, lettera e).
2. Le unità di raccolta garantiscono la conservazione e il trasporto del sangue e degli emocomponenti
raccolti in conformità alle procedure tecniche stabilite dal servizio trasfusionale di riferimento.
Art. 24.
Sanzioni
1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, chiunque preleva, procura, raccoglie, conserva, lavora,
distribuisce o assegna sangue o emocomponenti, al di fuori delle strutture di cui all’articolo 2, comma 1,
lettere e) ed f) o senza le prescritte autorizzazioni o a scopo di lucro e’ punito con la reclusione da uno a
tre anni e con la multa da euro 206 ad euro 10.329. Se il colpevole e’ persona che esercita una professione sanitaria, alla condanna segue l’interdizione dall’esercizio della professione per un uguale periodo.
2. Nei casi indicati dal comma 1 l’azienda unità sanitaria locale competente per territorio dispone la
chiusura della struttura non autorizzata.
3. La persona responsabile di una delle strutture di cui all’articolo 2, comma 1, lettere e) ed f), o il suo
legittimo delegato, che non svolge una o più delle funzioni di competenza di cui all’articolo 6, commi 1 e 6, è punito con la sanzione amministrativa da euro 10.000 ad euro 50.000.
4. La persona che interviene nella raccolta, nel controllo, nella lavorazione, nella distribuzione e nella
assegnazione del sangue umano e degli emocomponenti, senza possedere le qualificazioni previste dalla
normativa vigente per svolgere tali attività, è punita con l’arresto da due a sei mesi o con l’ammenda da euro 5.000 ad euro 15.000.
5. Chiunque impedisca oppure ostacoli, in qualsiasi modo, lo svolgimento delle funzioni di cui all’articolo 6, commi 1 e 6, o il compimento da parte del personale incaricato delle attività di cui all’articolo 5, comma 3, è punito con la sanzione amministrativa da euro 5.000 ad euro 30.000.
6. Sono abrogati i commi 1 e 2 dell’articolo 22 della legge 21 ottobre 2005, n. 219.

Decreto Ministeriale 03 marzo 2005
“Caratteristiche e modalita’ per la donazione del sangue e di emocomponenti.”
pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 85 del 13 aprile 2005
Art. 15.
Tracciabilità della trasfusione
1. Presso ogni struttura trasfusionale e’ adottato, per ciascuna unita’ di sangue e/o di emocomponenti
distribuita, un sistema di sicuro riconoscimento del ricevente cui la stessa unita’ e’ stata assegnata con
l’indicazione se siano stati eseguiti i test pretrasfusionali.
2. Ogni unita’ di sangue e/o di emocomponenti, all’atto della consegna, deve essere accompagnata dal
modulo di trasfusione recante i dati del ricevente cui la trasfusione e’ destinata.
3. Alla struttura trasfusionale deve pervenire documentazione di ogni atto trasfusionale e di eventuali
reazioni avverse da parte del medico utilizzatore della terapia stessa.
Art. 16.
Trasporto
1. Le strutture trasfusionali predispongono procedure atte a garantire che il trasporto di sangue ed
emocomponenti ad ogni stadio della catena trasfusionale avvenga in condizioni che consentono di
mantenere l’integrita’ del prodotto.
2. Le sacche contenenti unita’ di sangue e di emocomponenti debbono essere ispezionate
immediatamente prima del trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie dell’aspetto e del colore debbono essere eliminate. L’esame ispettivo delle sacche deve essere ripetuto da chi riceve i preparati inviati.

Decreto Ministeriale 9 settembre 2008
MINISTERO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI
Regolamentazione degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed
organi.
Gazzetta Ufficiale N. 219 del 18 Settembre 2008
Allegato tecnico
1. Caratteristiche generali.
1.1. La tara degli autoveicoli, oltre quanto definito per la generalità dei veicoli, comprende anche tutta
l’attrezzatura fissa necessaria allo svolgimento delle specifiche funzioni. 1.2. Gli autoveicoli debbono essere dotati: di almeno due posti a sedere, oltre quello del conducente; di almeno una porta su una fiancata, con esclusione di quelle d’accesso alla cabina, nonché una porta posizionata sulla parte posteriore del veicolo stesso; di un vano di carico confinato, separato dall’abitacolo e destinato esclusivamente all’alloggiamento di idonei contenitori termici per il trasporto di plasma e organi.
2. Segni distintivi.
2.1. Gli autoveicoli debbono essere dotati di un dispositivo supplementare di segnalazione visiva a luce lampeggiante blu e di quello di allarme previsti dall’art. 177 del codice della strada.
2.2. Gli autoveicoli debbono avere la colorazione fondamentale bianca e portare su ogni fiancata, nonché anteriormente (se esiste lo spazio per l’applicazione) e posteriormente il simbolo internazionale di soccorso riportato nell’allegato tecnico al decreto ministeriale 17 dicembre 1987, n. 553.
2.3. Gli autoveicoli debbono essere dotati di una fascia di pellicola retroriflettente vinilica autoadesiva di
colore arancione, di altezza minima di 10 cm, applicata lungo la fiancata e la parte posteriore, nonché nella parte interna delle ante della porta posteriore (se si tratta di porta a battente).
Sono ammesse altre indicazioni (es. fascia aziendale), purché non luminose, retroriflettenti o fosforescenti.
2.4. Sulla fiancata degli autoveicoli per il trasporto di plasma e organi deve essere riportata, in forma chiaramente individuabile, la denominazione dell’ente che ha la proprietà o l’usufrutto del veicolo o l’abbia acquisito con patto di riservato dominio o locato con facoltà di compera.
3. Accessori.
I materiali di rivestimento comunque presenti nel vano di carico debbono essere ignifughi o autoestinguenti. L’impianto elettrico, asservito alle eventuali attrezzature e/o apparecchiature presenti nel vano di carico, deve essere realizzato con adeguate protezioni e deve essere certificato dall’allestitore a norma del decreto legislativo n. 626/1994 e successive modifiche ed integrazioni.
Gli autoveicoli di soccorso avanzato debbono essere muniti di estintore.